100% гарантия результата

Фармацевтическая лицензия


Виды фармацевтических лицензий:

  • Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на производство лекарственных средств.

    Лицензии выдаются:

    Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:

    • организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
    • аптечным организациям;
    • ветеринарным аптечным организациям;
    • медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
    • ветеринарным организациям.

    Лицензирующие органы:

    * Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

    • организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
    • аптечными организациями, подведомственными федералным органам исполнительной владсти и государственным академиям наук.

    * Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):

  • организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

    * Органы исполнительной власти субъектов РФ (например: - Департамент здравоохранения города Москвы; - Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга; - Министерство здравоохранения Краснодарского края; - Министерство здравоохранения Свердловской области; - Министерство здравоохранения Новосибирской области; - Департамент здравоохранения Приморского края):

    • организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

    Срок действия фармлицензий:

    Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее оформления бессрочна (действует без органичения срока действия).

    Территория действия лицензии:

    Фармацевтическая лицензия действует на всей территории России.

    Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:

    1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
    2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

    Срок оформления лицензий:

    Оформление фармацевтических лицензий осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента предствления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования - от 3 до 15 календарных дней.

    Перечень видов работ и услуг:

    Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензироании фармацевтической деяетльнойсти.

    Дополнительные услуги, в сфере лицензирования фармацевтической деяетльности:

    • Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а так же образовательных программ. Подробная информация в разделе - Повышение квалификации фармацевтических специалистов.
    • Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а так же смена бланка лицензии. Подробная информация - Переоформление, предление и смена бланка фармацевтической лицензии.
    • Готовая компания с фармацевтической лицензией (фирма с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация в разделе - Фирмы с фармацевтической лицензий.

    Требования к соискателям фармлицензий:

    1. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование необходимое для выполнения работ (услуг) (за ислючением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
    2. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
    3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
      • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
      • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
    4. Наличие у индивидуального предпринимателя:
      • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
      • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
    5. Наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
      • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
      • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
      • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

    Перечень документов необходимых для оформления фармацевтической лицензии:

    1. Устав (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
    2. Учредительный договор (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
    3. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
    4. Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
    5. Уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
    6. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) (нотариально заверенная копия);
    7. Решение (протокол) об учреждении юридического лица (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
    8. Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
    9. Приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
    10. Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
    11. Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т.д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
    12. Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
    13. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
    14. Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности (+ договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации + план эвакуации + специальные средства тушения пожара + план действия персонала при пожаре);
    15. Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет (зависит от образования: высшее или среднее), повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в обязательном порядке в штате организации должен быть как минимум 1 провизор и 1 фармацевт);
    16. Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники (холодильников не менее 2-х) + договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
    17. Заявление о предоставлении лицензии;
    18. Платежные поручения об оплате государственной пошлины, с отметкой банка об оплате и синей печать банка.
Москваул. Тверская, д. 5, офис 8
Санкт-Петербургул Разъезжая дом 5, 4 этаж, офис 142
Обратная связь

Запрос обратной связи

Запрос отправлен

Запрос на получение консультации

Запрос отправлен

Запрос обратной связи

Заказ пропуска